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    精准无错四肖中特:藥品質量策劃包括哪些?

    2017-08-03  蓝月亮四肖中特  本文已影響   字號:T|T

    蓝月亮四肖中特 www.brpjn.icu 篇一:(答案)新版GSP考試題

    新版【藥品經營質量管理規范】(GSP)知識考試題

    部門: 姓名: 分數:

    一、單項選擇題(共49題,每題1分):

    1、新版GSP施行時間是(C )

    A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

    2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是(C )

    A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

    C、藥品經營質量管理規范D、藥品流通監督管理辦法

    3、企業制定的質量方針文件應當明確( C )

    A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

    4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展( C )

    A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

    5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式( C )

    A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

    6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行( C )

    A、審核 B、調查 C、評價 D、考核

    7、企業藥品質量的主要責任人( C )

    A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員

    8、擔任企業質量負責人應當是( C )

    A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人

    9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有( C )

    A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權

    10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門(C )

    A、藥品監督管理部門 B、董事會

    C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人

    11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門( C )

    A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門

    12、企業負責藥品召回的管理部門是(C )

    A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門( C )

    A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門(

    A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門( C )

    A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是( C )

    A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與

    17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是(C )

    A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師

    C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師

    18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有( C )

    A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

    ) 1 C

    B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

    C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

    D、執業藥師資質

    19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有( C )

    A、執業藥師資質

    B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

    C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

    D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

    20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有(C )

    A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

    B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

    C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

    D、具有中藥學初級以上專業技術職稱

    21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有( C )

    A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

    B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的

    C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

    D、從事中藥工作滿十年以上的

    22、直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有( C )

    A、老藥工帶徒,從事中藥工作滿五年的B、中藥學初級以上專業技術職稱

    C、中藥學中級以上專業技術職稱D、從事中藥工作滿十年以上的

    23、從事質量管理、驗收工作的人員應當( C )

    A、在職在崗,并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗,不得在其他單位兼職

    C、在職在崗,不得兼職其他業務工作D、在職在崗,可以兼職其他業務工作

    24、從事采購工作的人員應當具有( C )

    A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱

    C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱

    25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有( C )

    A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷

    C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經驗

    26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的(

    A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件

    27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存( C )

    A、2年B、3年 C、5年D、超過有效期一年

    28、企業計算機數據的更改應當經( C )審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄

    A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

    29、直接收購地產中藥材的應當(C )

    A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器

    C、設置中藥樣品室(柜) D、有專用的運輸工具

    30、企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行( C )

    A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養

    31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前( C )

    A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養

    )2C

    32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的( C )

    A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

    33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入( C )

    A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

    34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明( A )

    A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格

    35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合(A )

    A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷

    36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋( A )

    A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章

    37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用( A )

    A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

    38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的,必要時向(A )報告

    A、當地藥監部門 B、企業質量管部門C、企業負責人 D、企業法定代表人

    39、飲片裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期(A )

    A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查

    40、銷售近效期藥品應當向顧客告知(A )

    A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

    41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的,應當( A )

    A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門

    42、購貨單位專門直調藥品要有(C )

    A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議

    43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息( A )傳遞給直調企業

    A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內

    44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,儲存藥品相對濕度為( A )

    A、35%~75% B、45%~75% C、30%~70% D30%~80%

    45、在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行(A )

    A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

    46、中藥材和中藥飲片應當( C )

    A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

    47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知( C )

    A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門

    48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當( B )

    A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試

    49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸(A )

    A、應急預案B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄

    二、多項選擇題(共43題,每題1分):

    1、制訂GSP的目的是( ABC)

    A、加強藥品經營質量管理B、規范藥品經營行為C、保障人體用藥安全、有效

    2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有( ABCDE)

    A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

    3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有( ABC)

    A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件

    3

    4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有( ABCDE)

    A、質量策劃 B、質量控制 、C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

    5、企業質量管理體系包括的內容有( ABCDE )

    A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

    6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行( ABD )

    A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

    7、藥品批發企業質量負責人要求是(ABC )

    A、大學本科以上學歷B、執業藥師資格

    C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷D、藥學專業中級以上職稱

    8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是( AB )

    A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷

    C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱

    9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備(ABC )

    A、2名以上專業技術人員

    B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱

    C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

    D、具有儲存、養護工作經驗

    10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗( ABCD

    A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

    11、企業制定質量管理體系文件包括(ABCDEF )

    A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程

    D、檔案 E、報告F、記錄和憑證

    12、經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備( ABCDE )

    A、與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

    B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

    C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

    D、對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備

    E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備

    13、企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括( ABCDE )

    A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理 E、預防措施

    14、可不開箱檢查驗收的藥品有(AB )

    A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品

    C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

    15、企業應當按照培訓管理制度( ABCD )

    A、制定年度培訓計劃 B、開展培訓C、做好記錄 D、建立檔案

    16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是( ABCD )

    A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品

    C、冷藏藥品的D、抗生素藥品

    17、企業制定的質量管理文件包括( ABCE )

    A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證

    18、企業對制定的質量管理文件應( ABCD )

    A、定期審核 B、及時修訂C、裝訂存檔 D、認真學習

    19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是( AB )

    4 )

    A、質量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位

    20、企業應當建立的相關記錄有( ABCDEF )

    A、藥品采購 B、驗收C、銷售

    D、陳列檢查 E、溫濕度監測F、不合格藥品處理

    21、企業的采購活動應當符合要求的是( ABCD )

    A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性

    C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議

    22、新版GSP對首營企業的審核,除三證索取外,另增加了( BCD )

    A、營業執照及其年檢證明復印件B、相關印章、隨貨同行單(票)樣式

    C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

    23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有( ABC )

    A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

    B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書

    C、供貨單位及供貨品種相關資料

    D、聯系方式和電話號碼

    24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有( ABCD )

    A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治

    25、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當重點檢查并記錄其(ABCD )

    A、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

    26、對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行( ABD )

    A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺

    C、單獨驗收存放 D、出庫前復核

    27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按(ABCD )

    A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別

    28、藥品零售時,不得陳列的品種有(CD )

    A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品

    29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查( BCDE )

    A、拆零藥品 B、易變質C、近效期D、擺放時間較長的藥品E、中藥飲片

    30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當( ABCD )

    A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質量管理人員確認和處理 D、保留相關記錄

    31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為( ABD )

    A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師

    32、國家有專門管理要求的藥品是(ABCD )

    A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品

    33、應當進行重點養護的藥品是( ABCD )

    A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種

    C、血液制品D、生物制品

    34、采購首營品種應當( ABC )

    A、審核藥品的合法性

    B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核

    C、審核無誤的方可采購

    35、藥品到貨時,收貨人員應當(AB )

    A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品 5

    篇二:GSP實務考試試卷及答案

    新版【藥品經營質量管理規范】(GSP)知識考試題

    一、單項選擇題(共49題,每題1分):

    1、新版GSP施行時間是(C )

    A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

    2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是(C ) A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

    C、藥品經營質量管理規范D、藥品流通監督管理辦法

    3、企業制定的質量方針文件應當明確( C )

    A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

    4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展( C ) A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

    5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式( C )

    A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

    6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行( C ) A、審核 B、調查 C、評價 D、考核

    7、企業藥品質量的主要責任人( C )

    A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員

    8、擔任企業質量負責人應當是( C )

    A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人

    9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有( C ) A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權

    10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門(C ) A、藥品監督管理部門 B、董事會

    C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人

    11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門( C ) A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門

    12、企業負責藥品召回的管理部門是(C )

    A、 采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門( C ) A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門( C )

    A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門( C ) A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

    16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是( C ) A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與

    17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是(C )

    A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師

    C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師

    18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有( C )

    A、 藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

    B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

    C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

    D、執業藥師資質

    19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有( C )

    A、執業藥師資質

    B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

    C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

    D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

    20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有(C )

    A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

    B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

    C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

    D、具有中藥學初級以上專業技術職稱

    21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有( C )

    A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

    B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的

    C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

    D、從事中藥工作滿十年以上的

    22、直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有( C )

    A、老藥工帶徒,從事中藥工作滿五年的

    B、中藥學初級以上專業技術職稱

    C、中藥學中級以上專業技術職稱

    D、從事中藥工作滿十年以上的

    23、從事質量管理、驗收工作的人員應當( C )

    A、在職在崗,并在勞動部門登記的人員

    B、在職在崗,不得在其他單位兼職

    C、在職在崗,不得兼職其他業務工作

    D、在職在崗,可以兼職其他業務工作

    24、從事采購工作的人員應當具有( C )

    A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱

    25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有( C )

    A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經驗

    26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的( C )學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的

    A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件

    27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存( C ) A、2年B、3年 C、5年D、超過有效期一年

    28、企業計算機數據的更改應當經( C )審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄

    A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

    29、直接收購地產中藥材的應當(C )

    A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室(柜) D、有專用的運輸工具

    30、企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行( C )

    A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養

    31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前( C )

    A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養

    32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的( C )

    A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

    33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入( C )

    A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

    34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明( A ) A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格

    35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合(A ) A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷

    36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋( A )

    A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章

    37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用( A )

    A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

    38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的,必要時向(A )報告

    A、當地藥監部門 B、企業質量管部門C、企業負責人 D、企業法定代表人

    39、飲片裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期(A )

    A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查

    40、銷售近效期藥品應當向顧客告知(A )

    A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

    41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的,應當( A )

    A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門

    42、購貨單位專門直調藥品要有(C )

    A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議

    43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息( A )傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內

    44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,儲存藥品相對濕度為( A )

    A、35%~75% B、45%~75% C、30%~70% D30%~80%

    45、在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行(A )

    A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

    46、中藥材和中藥飲片應當( C )

    A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

    47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知( C )

    A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門

    48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當( B )

    A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試

    49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸(A )

    A、應急預案B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄

    二、多項選擇題(共43題,每題1分):

    1、制訂GSP的目的是( ABC)

    A、加強藥品經營質量管理B、規范藥品經營行為C、保障人體用藥安全、有效

    2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有( ABCDE)

    A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

    3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有( ABC)

    A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件

    4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有( BCDE)

    A、質量策劃 B、質量控制 、C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

    5、企業質量管理體系包括的內容有( ABCDE )

    A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

    6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行( ABD )

    A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

    7、藥品批發企業質量負責人要求是(ABC )

    A、大學本科以上學歷B、執業藥師資格

    C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷D、藥學專業中級以上職稱

    8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是( AB )

    A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱

    9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備(ABC )

    A、2名以上專業技術人員B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗

    10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗 ( ABCD)

    A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

    11、企業制定質量管理體系文件包括(ABCF ) A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程D、檔案 E、報告F、記錄和憑證

    12、經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備( ABCDE )

    A、與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

    D、對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備

    13、企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括( ABCDE )

    A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理 E、預防措施

    14、可不開箱檢查驗收的藥品有(AB )

    A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

    15、企業應當按照培訓管理制度( ABCD )

    A、制定年度培訓計劃 B、開展培訓C、做好記錄 D、建立檔案

    16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是( ABCD )

    A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的D、抗生素藥品

    17、企業制定的質量管理文件包括( ABCE )

    A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證

    18、企業對制定的質量管理文件應( ABCD )

    A、定期審核 B、及時修訂C、裝訂存檔 D、認真學習

    19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是( AB )

    A、質量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位

    20、企業應當建立的相關記錄有( ABCDEF )

    A、藥品采購 B、驗收C、銷售

    D、陳列檢查 E、溫濕度監測F、不合格藥品處理

    21、企業的采購活動應當符合要求的是( ABCD )

    A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性

    C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議

    22、新版GSP對首營企業的審核,除三證索取外,另增加了( BCD )

    A、營業執照及其年檢證明復印件B、相關印章、隨貨同行單(票)樣式 C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

    23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有( ABC )

    A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼

    24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有( ABCD )

    A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治

    25、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當重點檢查并記錄其(ABCD )

    A、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

    26、對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行( ABD )

    A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核

    27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按(ABCD )

    A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別

    28、藥品零售時,不得陳列的品種有(CD )

    A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品

    29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查( BCDE )

    A、拆零藥品 B、易變質C、近效期D、擺放時間較長的藥品E、中藥飲片

    30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當( ABCD )

    A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質量管理人員確認和處理 D、保留相關記錄

    31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為( ABD )

    A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師

    32、國家有專門管理要求的藥品是(ABCD )

    A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品

    33、應當進行重點養護的藥品是( ABCD )

    A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品D、生物制品

    34、采購首營品種應當( ABC )

    A、審核藥品的合法性 B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核C、審核無誤的方可采購

    35、藥品到貨時,收貨人員應當(AB )

    A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

    36、藥品入庫時,驗收不合格的藥品應( ABC)

    A、注明不合格事項 B、注明處置措施 C、注明來源

    37、對質量可疑的藥品應當(ABC )

    篇三:藥品經營企業采購質量評審方案

    同分醫藥有限公司

    采購質量評審方案

    一、評審目的

    對藥品采購進行質量評審,掌握藥品進貨質量情況,確認供貨單位的質量保證能力、質量信譽以及所有購進藥品的質量狀況,并對今后的采購工作給予指導意見。

    二、評審時間

    2014年1月16日

    三、評審依據

    1.《藥品經營質量管理規范(2012年修訂版)》;

    2.公司《藥品采購評審制度》

    四、評審組織及分工

    成立由采購部、銷售部、儲運部和質量管理部組成的采購質量評審小組,成員如下:

    組長:李玉

    組員:王紅,程濤,許李園,洪儀,馮超,方明,夏毅

    評審小組分工如下:

    組長:1組織協調各部門進行采購質量評審工作;

    2檢查采購質量評審記錄;

    3進貨質量評審報告的審批。

    組員:1開展進貨質量評審工作;

    2負責提供相關資料和數據;

    3做好評審記錄,整理評審資料,參與起草審核報告。

    情況說明:由于公司現有人員均為2013年之后新入職人員,部分資料由相關崗位人員到總公司借閱或詢問相關情況。

    五、評審范圍及內容

    1.供貨企業的法定資格和質量保證能力

    包括供貨企業《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件、相關印章、和隨貨同行單樣式、開戶戶名和開戶銀行及帳號,及其運行情況;

    2.供貨企業提供品種的合法性和質量可靠性以及供貨情況

    包括供貨品種的質檢報告、驗收合格率、儲存養護、銷后退回、顧客投訴及不合格藥品等;

    3.供貨企業獨立的經濟核算能力和質量信譽

    包括供貨企業與我公司簽訂的合同、質量保證協議的執行情況,及供貨能力(準確到貨率)、運輸能力(準時到貨率)和售后服務質量、質量查詢等方面;

    4.供貨單位與我公司業務聯系的銷售人員的合法資格的驗證

    ① 藥品供貨企業證照復印件,查看經營范圍是否與銷售人員銷售的藥品相符;

    ② 藥品銷售人員身份證復印件,應加蓋了供貨單位公章原印章;

    ③ 藥品供貨企業法人授權委托書,應加蓋了供貨單位公章原印章和法定代

    表印章或簽名,查看被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域與有效期限。

    六、評審過程

    1.采購部門負責供貨企業的質量信譽包括及時開具發票、售后服務等情況;

    2.質管部負責供貨企業質量基礎資料的提交或更新以及驗收合格率等;

    3.儲運部負責供貨企業的藥品運輸工具狀況、按約定時間送貨、藥品運輸途中質量安全和包裝完整的保障能力,以及供貨商提供藥品在庫儲存期間穩定性;

    4.銷售部負責提供藥品銷后退回情況;

    5.評審小組人員依據各自工作中掌握的情況對公司2013年的采購情況進行評審;

    6.各部門做好本部門的《采購質量評審記錄表》,并匯總給質管部;

    7.質管部根據記錄和公司其他質量信息做出詳細的評審報告;

    8.評審報告有參加評審人員的簽字,經相關部門傳閱和質量負責人審批。

    9.報告由公司質量管理部存檔,保存5年。

    同分醫藥有限公司

    2014年1月13日

    篇四:新版GSP培訓試題

    新版《藥品經營質量管理規范》培訓試卷

    部門:_______ 姓名: _______ 分數:_______

    一、填空題(每空1.5 分共45 分)

    1、新版《藥品經營質量管理規范》于2012 年11 月6 日公布(衛生部令第_______ 號),自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題” 的目標。一項管理手段是指 _________________________________,兩個重點環節是指_________________和____________________,三個難點是指__________、__________和__________。

    2、修訂后的藥品GSP 共_____章,包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的 質量管理、附則,共計______條。

    3、國家藥監總局為新修訂藥品GSP 實施設置了___年過渡期。到______年規定期 限后,對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業,將依據《藥品管理法》的有關 規定停止其藥品經營活動。

    4、為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管,新修訂藥品GSP 規定了藥品經營企業應當制定執行藥品

    _________的制度,并對驗收入庫、出庫、銷售等環節的_____和________等操作提出具體要求。

    5、修訂后的藥品GSP 要求企業建立____________,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展________、________、________、________、和________管理等活動。

    6、新版GSP 要求企業采用_____________的方式,對藥品流通過程中的質量風險 進行______、______、______和______。

    7、新版GSP 要求企業對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價,確 認其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。

    三、簡答題(共55 分)

    1、針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求?(10 分)

    2、新修訂藥品GSP 在原版基礎上對經營企業軟硬件提升了哪些標準和要求?(18 分)

    3、新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容?(14 分)

    4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題,新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求?(13分)

    新版《藥品經營質量管理規范》培訓試卷參考答案

    一、填空題

    1、90;2013;6;1;實施計算機管理信息系統;藥品購銷渠道;倉儲溫濕度控制;票據管理;冷鏈管理;藥品運輸

    2、四;187

    3、三;2016

    4、電子監管;掃碼;數據上傳

    5、質量管理體系;質量策劃;質量控制;質量保證;質量改進;質量風險

    6、前瞻或者回顧;評估;控制;溝通;審核。

    7、質量管理體系;質量保證能力

    二、簡答題

    1、答:

    針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符,以達到規范藥品經營行為,維護藥品市場秩序的目的。

    2、答:

    新修訂藥品GSP 全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時,也提高了市場準入門檻。

    軟件方面,新修訂藥品GSP 明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求。

    硬件方面,新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理,著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

    3、答:

    新修訂藥品GSP 集現行藥品GSP 及其實施細則為一體,增加了許多新的管理內容。增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求;

    引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質量管理體系的要求,從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面,

    對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

    4、答:

    針對委托第三方運輸,新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件,簽訂明確質量責任的委托協議,并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤,強化了企業質量責任意識,提高了風險控制能力。 針對冷鏈管理,新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求,特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。

    新版GSP:機構與人員配備知識培訓測試題

    部門:_______ 姓名: _______ 分數:_______

    一、填空題(每空1.5 分共54 分)

    1、修訂后的藥品GSP 要求企業設立與其經營活動和質量管理相適應的_________或者

    崗位,明確規定其職責、_____及相互關系。并全員參與質量管理。各部門、崗位人員

    應當正確理解并履行職責,承擔相應_____責任。

    2、新版GSP 要求企業負責人具有________以上學歷或者中級以上專業技術職稱,經過

    基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及新版GSP 內容

    3、企業質量負責人應當具有_________以上學歷、________資格和___年以上藥品經營

    質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

    4、企業質量管理部門負責人應當具有_________資格和____年以上藥品經營質量管理工

    作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

    5、企業從事質量管理工作的人員,應當具有__________或者醫學、生物、化學等相關

    專業_________以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;

    6、從事驗收、養護工作的人員,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業_______

    以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應

    當具有_________專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥

    材、中藥飲片養護工作的,應當具有_________專業中專以上學歷或者具有中藥學初級

    以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的企業,驗收人員應當具有__________以上專

    業技術職稱。

    7、經營疫苗的企業還應當配備____名以上專業技術人員,專門負責疫苗________和____

    工作,專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業______以上學

    歷及中級以上專業技術職稱,并有_____年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

    8、從事質量管理、驗收工作的人員應當___________,不得兼職其他業務工作。

    9、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業_____以上學歷,

    從事銷售、儲存等工作的人員應當具有_______以上文化程度。

    10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員,應當接受相

    關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

    11、企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的_____培訓和_____

    培訓,以

    5

    符合GSP 要求。培訓內容應當包括相關法律法規、____________及_____、質量管理制

    度、職責及____________等。

    12、企業應當制定員工個人______管理制度,儲存、運輸等崗位人員的_____應當符合

    勞動?;ず筒販闌さ囊?。

    13、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行____及_____健

    康檢查,并建立健康檔案?;加衉________或者________________疾病的,不得從事直

    接接觸藥品的工作。

    二、名詞解釋(每題10 分共20 分)

    1、在職:

    2、在崗:

    三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(26 分)

    6

    新版GSP:機構與人員配備知識培訓測試題參考答案

    一、填空題

    1、組織機構;權限;質量

    2、大學專科

    3、大學本科;執業藥師;3

    4、執業藥師;3

    5、藥學中專;大學專科

    6、中專;中藥學;中藥學;中藥學中級

    7、2;質量管理;驗收;本科;3

    8、在職在崗

    9、中專;高中

    10、儲存;運輸

    11、崗前;繼續;藥品專業知識;技能;崗位操作規程

    12、衛生;著裝

    13、崗前;年度;傳染??;其他可能污染藥品的

    二、名詞解釋

    1、答:

    與企業確定勞動關系的在冊人員。

    2、答

    相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

    三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責

    (詳見各崗位職責)

    7

    新版GSP:質量體系文件編制知識培訓測試題

    部門:_______ 姓名: _______ 分數:_______

    一、填空題(每空1.5 分共45 分)

    篇五:GCP試題和答案

    Part I_單選題

    1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

    A 臨床試驗B 臨床前試驗

    C倫理委員會 D 不良事件

    1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到?;?。

    A 臨床試驗B知情同意

    C倫理委員會 D不良事件

    1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

    A 知情同意B 申辦者

    C 研究者 D試驗方案

    1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

    A 知情同意B 知情同意書

    C試驗方案D研究者手冊

    1005 告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

    A 知情同意B 知情同意書

    C 試驗方案D 研究者手冊

    1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

    A知情同意 B 知情同意書

    C研究者手冊 D 研究者

    1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

    A 研究者B協調研究者

    C申辦者 D監查員

    1008 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

    A協調研究者B監查員

    C 研究者D申辦者

    1009 發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

    A協調研究者 B監查員

    C研究者 D申辦者

    1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

    A協調研究者 B監查員

    C研究者 D申辦者

    1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

    A設盲 B稽查

    C質量控制D視察

    1012 按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

    A總結報告 B研究者手冊

    C病例報告表D試驗方案

    1013 試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

    A病例報告表B總結報告

    C試驗方案 D研究者手冊

    1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

    A試驗用藥品B藥品

    C標準操作規程 D藥品不良反應

    1015 用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。 A藥品B標準操作規程

    C試驗用藥品D藥品不良反應

    1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

    A藥品B標準操作規程

    C試驗用藥品D藥品不良反應

    1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

    A不良事件B嚴重不良事件

    C藥品不良反應 D病例報告表

    1018 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

    A嚴重不良事件 B藥品不良反應

    C不良事件D知情同意

    1019 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

    A嚴重不良事件 B藥品不良反應

    C不良事件D知情同意

    1020 為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

    A稽查 B質量控制

    C監查 D視察

    1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

    A稽查 B監查

    C視察 D質量控制

    1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

    A稽查 B監查

    C視察 D質量控制

    1023 一種學術性或商業性的科學機構,申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。

    A CRO B CRF C SOP D SAE

    2001 《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章?多少條?

    A共十五章 六十三條

    B共十三章 六十二條

    C共十三章 七十條

    D共十四章 六十二條

    2002《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的?

    A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12D 2003.8

    2003《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行?

    A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12D 2003.9

    2004 《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么?

    A保證藥品臨床的過程規范,結果科學可靠,?;な蓯哉叩娜ㄒ婕氨U掀滸踩?/p>

    B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

    C保證臨床試驗對受試者無風險

    D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

    2005 《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的?

    A藥品非臨床試驗規范

    B人體生物醫學研究指南

    C中華人民共和國紅十字會法

    D國際公認原則

    2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇?

    A新藥各期臨床試驗

    B新藥臨床試驗前研究

    C人體生物等效性研究

    D人體生物利用度研究

    2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?

    A向衛生行政部門遞交申請即可實施

    B需向藥政管理部門遞交申請

    C需經倫理委員會批準后實施

    D需報藥政管理部門批準后實施

    2008下列哪項不正確?

    A《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的準則

    B《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的技術標準

    C《藥品臨床試驗管理規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

    D《藥品臨床試驗管理規范》是臨床試驗全過程的標準

    2009臨床試驗全過程包括:9步驟

    A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

    B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

    C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

    D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

    2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由?

    A試驗目的及要解決的問題明確

    B預期受益超過預期危害

    C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

    D以上三項必須同時具備

    2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件?

    A必須有充分理由

    B研究單位和研究者需具備一定條件

    C所有受試者均已簽署知情同意書

    D以上三項必須同時具備

    2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件?

    A必須有充分的理由

    B必須所有的病例報告表真實、準確

    C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

    D研究者充分了解中國有關藥品管理法

    2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

    A公正B尊重人格

    C力求使受試者最大程度受益

    D不能使受試者受到傷害

    2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

    A科學B尊重人格

    C力求使受試者最大程度受益

    D盡可能避免傷害

    2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

    A公正B尊重人格

    C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

    2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則?

    A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

    B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

    C國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

    2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

    A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料

    C該藥的質量檢驗結果 D該藥的質量標準

    2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

    A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料

    C該藥的質量檢驗結果 D該藥的穩定性試驗結果

    2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

    A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

    C該藥的質量檢驗結果

    D該藥的處方組成及制造工藝

    2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

    A試驗用藥品 B受試者的個人資料

    C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

    2021以下哪一項不是研究者具備的條件?

    A承擔該項臨床試驗的專業特長

    B承擔該項臨床試驗的資格

    C承擔該項臨床試驗的設備條件

    D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

    2022以下哪一項不是研究者具備的條件?

    A承擔該項臨床試驗的專業特長

    B承擔該項臨床試驗的資格

    C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

    D承擔該項臨床試驗的組織能力

    2023以下哪一項不是研究者具備的條件?

    A經過本規范的培訓

    B承擔該項臨床試驗的專業特長

    C完成該項臨床試驗所需的工作時間

    D承擔該項臨床試驗的經濟能力

    2024試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成:

    A口頭協議 B書面協議

    C默認協議 D無需協議

    篇六:新版GSP培訓試題

    1

    新版GSP:基礎知識培訓測試題

    部門:_______ 姓名: _______ 分數:_______

    一、填空題(每空1.5 分共45 分)

    1、新版《藥品經營質量管理規范》于2012 年11 月6 日公布(衛生部令第_______ 號),自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手

    段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題” 的目標。一項管理手段是指 _________________________________,兩個重點環節是指_________________和,

    _______________________,三個難點是指__________、__________和

    __________。

    2、修訂后的藥品GSP 共_____章,包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的 質量管理、附則,共計______條。

    3、國家藥監總局為新修訂藥品GSP 實施設置了___年過渡期。到______年規定期 限后,對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業,將依據《藥品管理法》的有關 規定停止其藥品經營活動。

    4、為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施

    電子監管,新修訂藥品GSP 規定了藥品經營企業應當制定執行藥品_________的 制度,并對驗收入庫、出庫、銷售等環節的_____和________等操作提出具體要求。

    5、修訂后的藥品GSP 要求企業建立____________,確定質量方針,制定質量管理

    體系文件,開展________、________、________、________、和________管理等 活動。

    6、新版GSP 要求企業采用_____________的方式,對藥品流通過程中的質量風險 進行______、______、______和______。

    7、新版GSP 要求企業對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價,確 認其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。

    三、簡答題(共55 分)

    1、針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP

    對哪些方面進行了明確要求?(10 分)

    2

    2、新修訂藥品GSP 在原版基礎上對經營企業軟硬件提升了哪些標準和要求?(18 分)

    3、新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容?(14 分)

    4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題,新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求?(13

    分)

    3

    新版GSP:基礎知識培訓測試題參考答案

    一、填空題

    1、90;2013;6;1;實施計算機管理信息系統;藥品購銷渠道;倉儲溫濕度控制;票據管理;冷

    鏈管理;藥品運輸

    2、四;187

    3、3;2016

    4、電子監管;掃碼;數據上傳

    5、質量管理體系;質量策劃;質量控制;質量保證;質量改進;質量風險

    6、前瞻或者回顧;評估;控制;溝通;審核。

    7、質量管理體系;質量保證能力

    二、簡答題

    1、答:

    針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP 明確要求藥

    品購銷過程必須開具發票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗,物流活動要

    做到票、賬、貨相符,以達到規范藥品經營行為,維護藥品市場秩序的目的。

    2、答:

    新修訂藥品GSP 全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時,也提高 了市場準入門檻。

    軟件方面,新修訂藥品GSP 明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量 管理人員,并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出

    詳細要求,并強調了文件的執行和實效;提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以

    及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

    硬件方面,新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理,著重規定計算機管理的設施、網絡 環境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉

    儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

    3、答:

    新修訂藥品GSP 集現行藥品GSP 及其實施細則為一體,增加了許多新的管理內容。如吸收了 供應鏈管理的觀念;增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求;

    引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質量

    管理體系的要求,從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面,

    對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

    4、答:

    針對委托第三方運輸,新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證

    條件,簽訂明確質量責任的委托協議,并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤,強化了企業質量

    責任意識,提高了風險控制能力。

    針對冷鏈管理,新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求,特別規定了

    此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質

    量保障能力。

    4

    新版GSP:機構與人員配備知識培訓測試題

    部門:_______ 姓名: _______ 分數:_______

    一、填空題(每空1.5 分共54 分)

    1、修訂后的藥品GSP 要求企業設立與其經營活動和質量管理相適應的_________或者

    崗位,明確規定其職責、_____及相互關系。并全員參與質量管理。各部門、崗位人員

    應當正確理解并履行職責,承擔相應_____責任。

    2、新版GSP 要求企業負責人具有________以上學歷或者中級以上專業技術職稱,經過

    基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及新版GSP 內容

    3、企業質量負責人應當具有_________以上學歷、________資格和___年以上藥品經營

    質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

    4、企業質量管理部門負責人應當具有_________資格和____年以上藥品經營質量管理工

    作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

    5、企業從事質量管理工作的人員,應當具有__________或者醫學、生物、化學等相關

    專業_________以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;

    6、從事驗收、養護工作的人員,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業_______

    以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應

    當具有_________專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥

    材、中藥飲片養護工作的,應當具有_________專業中專以上學歷或者具有中藥學初級

    以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的企業,驗收人員應當具有__________以上專

    業技術職稱。

    7、經營疫苗的企業還應當配備____名以上專業技術人員,專門負責疫苗________和____

    工作,專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業______以上學

    歷及中級以上專業技術職稱,并有_____年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

    8、從事質量管理、驗收工作的人員應當___________,不得兼職其他業務工作。

    9、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業_____以上學歷,

    從事銷售、儲存等工作的人員應當具有_______以上文化程度。

    10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員,應當接受相

    關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

    11、企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的_____培訓和_____培訓,以

    5

    符合GSP 要求。培訓內容應當包括相關法律法規、____________及_____、質量管理制

    度、職責及____________等。

    12、企業應當制定員工個人______管理制度,儲存、運輸等崗位人員的_____應當符合

    勞動?;ず筒販闌さ囊?。

    13、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行____及_____健

    康檢查,并建立健康檔案?;加衉________或者________________疾病的,不得從事直

    接接觸藥品的工作。

    二、名詞解釋(每題10 分共20 分)

    1、在職:

    2、在崗:

    三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(26 分)

    6

    新版GSP:機構與人員配備知識培訓測試題參考答案

    一、填空題

    1、組織機構;權限;質量

    2、大學專科

    3、大學本科;執業藥師;3

    4、執業藥師;3

    5、藥學中專;大學專科

    6、中專;中藥學;中藥學;中藥學中級

    7、2;質量管理;驗收;本科;3

    8、在職在崗

    9、中專;高中

    10、儲存;運輸

    11、崗前;繼續;藥品專業知識;技能;崗位操作規程

    12、衛生;著裝

    13、崗前;年度;傳染??;其他可能污染藥品的

    二、名詞解釋

    1、答:

    與企業確定勞動關系的在冊人員。

    2、答

    相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

    三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責

    (詳見各崗位職責)

    7

    新版GSP:質量體系文件編制知識培訓測試題

    部門:_______ 姓名: _______ 分數:_______

    一、填空題(每空1.5 分共45 分)

    1、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括_______________、部門及

    崗位職責、___________、檔案、報告、______和_______等。

    2、質量體系文件的_______、修訂、______、批準、______、保管,以及修改、______、

    替換、_______等應當按照_____________________進行,并保存相關記錄。

    3、文件應當標明題目、____、目的以及________和版本號。文字應當準確、______、 易懂。文件應當________存放,便于查閱。

    4、企業應當定期______、修訂文件,使用的文件應當為_______的文本,已廢止或者失

    效的文件除___________外,不得在工作現場出現。

    5、企業應當保證各崗位獲得_________________的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

    6、企業應當制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養護、銷售、出庫復核、_____等環

    節及_____________系統的操作規程。

    7、企業應當建立藥品采購、驗收、______、銷售、出庫復核、_________和購進退出、

    運輸、_____________、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和

    可追溯。

    8、通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過____________登錄

    后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經__________部門審核并在其監督下

    進行,更改過程應當留有記錄。

    9、書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到__________,不得隨意涂改,不得撕毀。更

    改記錄的,應當注明理由、日期并________,保持________清晰可辨。

    10、記錄及憑證應當至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規

    定保存。

    二、名詞解釋(15 分)

    國家有專門管理要求的藥品:

    篇七:質量負責人現場提問

    質量負責人現場提問

    企業的質量管理體系是怎樣構建的?

    依據國家GSP要求及本省要求,根據本企業的經營規模、經營范圍,建立組織機構,配備必要的設施設備和人員,建立一整套質量管理文件包括管理制度、操作規程、崗位職責、相關記錄等。對人員進行相關法律法規及企業質量管理文件的培訓,使之按要求進行操作。質量管理體系的運行應是全面有效的,既能滿足組織內部質量管理的要求,又能滿足組織與顧客的合同要求,還能滿足外部認證的要求。定期對質量管理體系進行內審,通過審核發現體系運行中的不足之處,不斷持續地進行改進,以提升企業的質量管理水平。

    我公司的經營規模是經營范圍有 按照經營規模和經營范圍,我們設立了 組織機構,有執業藥師 名,分別擔任職務;具有專業技術職稱的 人,資質符合新版GSP要求;倉庫面積 ,并根據藥品特性,建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫,有 倉庫設備,有 臺運輸車輛,建立并修訂了質量管理體系文件,有符合經營需要的計算機系統;

    質量管理體系要素包括哪些?

    組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統。

    本企業的質量方針是如何形成的?

    根據企業情況來說

    敘述本企業質量管理文件的形成過程。

    根據企業具體情況來談

    參加新版GSP宣貫后,即按照新版條款要求對需要的文件進行匯總,與原有文件對比,確定需要新增、修改哪些文件,然后按照文件類別下發到各部門,開展新增文件的編寫,原有文件的整理,質量管理機構負責人對各部門文件初稿進行修改,穿插新版GSP相關要求,質量負責人進行審核,總經理批準。

    質量管理活動包括哪些?都是怎么做的?

    (根據企業實際來說)

    包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

    (參考答案)按照新版GSP要求我們企業做了組織機構的重新策劃,增加了信息管理部門;質量管理體系文件修訂的策劃,對經營環節中的質量控制做了策劃,比如溫濕度監測系統控制策劃、低溫運輸溫度控制策劃等,進行了溫濕度檢測系統的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內審等一系列質量保證活動,并針對內審中出現的問題,做了一系列的質量改進活動,包括培訓、電子檢單的實現等。

    您在本企業經營活動中有哪些權利?你們企業負責人是如何支持你的工作的? 在公司質量管理方面具有裁決權。凡涉及質量的問題,企業負責人都是要求業務部門按照我的意見辦理,不干涉我行駛質量管理的權利。

    您的職責有哪些?

    負責質量管理體系文件的審核。

    組織公司重大質量事故的鑒定、處理,并進行報告。

    負責首營企業、首營品種的審批。

    負責儲運設施設備驗證工作的監督、指導、協調與審批。

    組織質量管理體系的內審和風險評估。

    配合開展對員工進行質量管理、藥品管理法律法規方面的培訓。

    您對GSP內部評審的理解?本企業2013年今年做了幾次內審?

    GSP內部評審是對企業GSP執行情況的自審自查,通過內部審核,找出不足,進行改正或制定預防措施,不斷改進、完善,保持質量體系運行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機程序升級時都做了專項內審。

    質量事故“三不放過”原則是什么?

    事故原因不清不放過;事故責任者沒有受到教育不放過;沒有制定防范措施不放過。

    質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

    質量否決權是針對所有涉及藥品質量管理活動的,除質量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有:口頭否決、書面否決、計算機控制。

    不合格藥品是否可以退貨?為什么?

    不合格藥品分情況進行處理:

    1.1藥品內在質量不合格(假劣藥品、過期失效)企業就地封存,銷毀(確定為假劣藥品的,應在藥監部門的監督下銷毀)。與供應商協商核減應付賬款。

    1.2藥品包裝破損、變形,可向供應商辦理退換貨手續。

    本企業經營活動的關鍵環節有哪些?如何控制這些關鍵環節?

    經營活動的關鍵環節包括:合法采購、合理儲存、合法銷售。經營藥品都要有合法來源,能夠追溯,無合法資質或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運過程中嚴格按照藥品儲存溫度進行有效管理,確保在庫藥品質量合格。銷售藥品時嚴格審核客戶合法資質及經營范圍,不得超客戶經營范圍銷售藥品,未提供有效資質的,不得銷售藥品。

    有哪些法律法規約束企業的藥品經營行為?

    主要有:《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》

    其它還有:《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含特殊藥品復方制劑管理的通知》、《關于進一步加強含可待因口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》

    企業采用了什么方法保證質量制度的實施?

    1.1對日常工作中出現違反制度規定的情況進行處罰。

    1.2內審時對質量管理制度的實施情況進行全面檢查。

    27、企業為了保障質量部門開展順利質量管理工作做了哪些?

    1.1合理配備質量管理員、驗收員,現質量管理部人員共X人

    1.2伴隨計算機系統的改造升級配備計算機X臺

    1.3召開公司中高層人員調度會,強調質量管理不是一個部門的事,而是整個公司的事情,每個部門崗位都要自己的質量管理職能,按照新版GSP,怎么要求的就怎么做,對不能勝任崗位要求的人員,進行調崗。

    怎樣理解前瞻性和回顧性質量風險活動?本企業是怎么做的?

    前瞻是未發生的、可預見的風險進行識別、評估風險級別;回顧是對已經發生的事件進行回顧性的總結,查找問題成因,根據造成的后果確定風險級別。本企業是先由各部門經理對本環節可能存在的質量風險進行前瞻性的識別評估,在GSP內審過程中根據存在的缺陷,對前期沒有識別的風險進行評估管理。

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